7月31日晚间,山东金城医药(300233)集团股份有限公司(以下简称“金城医药”)外洋市集拓展再传喜讯。确认公司当晚透露的公告,公司子公司北京金城泰尔制药有限公司(以下简称“金城泰尔”)于近日收到韩国食物药品安一齐(以下简称“韩国MFDS”)下发的普罗雌烯乳膏药品入口许可证,绮丽着该产物赢得了在韩国的准入履历。
就在三天前,7月28日晚间,金城泰尔宣告收到欧洲药品性量科罚局核准签发的磷酸奥司他韦化学原料药欧洲药典适用性文凭(以下简称“CEP文凭”);此外,金城医药还于6月26日发布公告称,子公司山东金城昆仑药业有限公司收到好意思国食物药品监督科罚局(以下简称“FDA”)签发的泊沙康唑原料药注册批准函DMF(药物主文献)FALetter。
短短两个月内,金城医药制剂与原料药产物接连取得外洋紧迫市集的要道性准入冲破,绮丽着公司的国际化正在提速。
金城医药策划认真东说念主对《证券日报》记者暗示,普罗雌烯是金城泰尔的主打产物,其赢得韩国MFDS的药品入口许可,对公司拓展韩国医药市集具有积极影响,成心于促进产物在外洋市集的销售。
公司公告显现,普罗雌烯是刻下唯独上市的严形貌部作用的雌激素,用于颐养绝经生殖泌尿详细征(GSM),具有不刺激子宫内膜增生、无增多血雌激素水平风险的专有上风。确认IMS(艾好意思仕市集商榷公司)数据,连年来普罗雌烯制剂环球销售额呈现庄重增长,2024年已达1.04亿好意思元。
而在原料药限制,金城泰尔赢得磷酸奥司他韦化学原料药CEP文凭,标明该原料药已恰当欧洲药典程序,可在欧洲市集进行销售,意味着公司已径直切入欧洲巨大的抗流感药物供应链。IMS数据显现,手脚抗流感明星药物,磷酸奥司他韦的环球制剂销售额在2024年已冲破10亿好意思元,原料药破费量达92.31吨。金城医药关连认真东说念主暗示,赢得CEP文凭有助于公司进一步拓展外洋市集,普及公司在原料药市集的竞争力。
另一款原料药泊沙康唑取得FDA签发的DMFFALetter,则成心于公司拓展外洋市集。泊沙康唑是紧迫的第二代三唑类抗真菌药,有业内东说念主士称,这次获批是金城医药打入壁垒最高的好意思国原料药市集的要道里程碑,为其在好意思国乃至环球抗真菌药原料供应链中占据一隅之地奠定了基础。
众和昆仑(北京)钞票科罚有限公司董事长柏文喜对《证券日报》记者暗示,金城医药近期在外洋市集拓展上频传喜讯,显现出公司由“原料药”向“原料药+制剂”双轮初始的升级。
金城医药策划认真东说念主暗示开yun体育网,连年来,金城医药围绕环球市集,正积极拓展女性健康科技、高端抗感染等限制,同期探索更高水平的绽放衔尾。